Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение МинздраваПрименение всех видов изделий медицинского назначения, их производство и реализация, контролируются государством. В связи с их потенциальной опасностью для состояния, здоровья и жизни людей сертификация медицинских изделий остается обязательной практически для всех ИМН видов, проводится по ГОСТ Р, контролируется Минздравом и имеет ряд особенностей.

 

Когда требуется оформлять регистрационное удостоверение

 

Обязательным условием подтверждения соответствия ИМН является регистрация их в Минздраве. Оформлять регистрационное удостоверение обязательно в любом случае, но критерии оценки и параметры тестирования ИМН при регистрации будут зависеть от его групповой принадлежности и степени возможного риска для окружающих. Регистрационное удостоверение  ничем не ограничено по периоду своего действия и будет подтверждать законность использования ИМН по назначению на протяжении всего срока его эксплуатации по назначению.

Процедура в целом подчиняется закону «О Техрегулировании» и проводится, как правило, по схеме «на производителя» –  самой дорогой, но и самой надежной для потребителей сертифицированной продукции, поскольку в данном случае предусмотрен не только выезд на производство для оценки его состояния, но и его регулярный аудит в дальнейшем – на протяжении всего срока действия сертификата (до трех лет) надзорными органами контролируется соответствие всех параметров и технологического процесса, и готовой продукции заявленным при сертификации.

 

Какие особенности будет иметь сертификация медицинских изделий

 

Как сертификация медицинских изделий, ввозимых в РФ для индивидуального применения (личного пользования), так и их регистрация в Минздраве предусматривают наличие официального подтверждения страны вывоза о полном соответствии устройства импортному аналогу, если такой имеется, по всем ключевым для его безопасности параметрам, определяющим возможность целевого использования.

Обе процедуры основаны на распределении ИМН по группам риска, принадлежность к одной из которых (от низкой до повышенной) обуславливает как выбор ГОСТ для подтверждения, так и состав представляемого в орган сертификации пакета документов (консультация в центре «КленТест» бесплатная). Регистрационное удостоверение может быть как оформлено импортером или производителем ИМН самостоятельно, так и получено для него уполномоченным центром сертификации, аккредитованным Федеральной службой надзора за здравоохранением.